La description:
Rattaché au Directeur Assurance qualité, Affaires réglementaires (QA&RA) et Affaires cliniques, vous assurez le management de l'équipe QA&RA MP - Production et logistique (composée aujourd'hui de 3 personnes) dont la mission est de garantir le respect des procédures qualité de nos produits. Vos missions principales : * Management d'équipe: * Animation quotidienne de votre équipe * Définition des priorités et répartition des activités à partir de KPI pertinents * Communication et suivi régulier de manière collective et individuelle * Support en cas de difficultés et coordination avec les autres services * Qualité: * Responsable du développement et de la mise à jour du Système de Management de la Qualité sur votre périmètre d'intervention (Production et Logistique) en conformité avec les exigences réglementaires applicables * Gérer les activités d'assurance qualité liées aux opérations : procédures applicables, validation des nouvelles procédures ou méthodes de production, NCR, CAPA, déviations, audits internes et externes * Gérer les activités de qualification et de contrôle qualité (définition des plans de contrôle: visuel, produit entrant, libération de lots, etc.). * Assurer le suivi et le pilotage de la résolution de non-conformités fournisseurs, accompagner et apporter votre expertise dans le déploiement ou l'évolution des process de production, en coordination avec les équipes méthodes et production * Gestion de projets pour coordonner l'évolution de nos process (production, reprise produits, flux, décontamination etc.) * Réglementaire: * Assurer la libération des produits conformément aux exigences réglementaires (conformité vérifiée conformément au SMQ avant mise sur le marché) * Assurer la maintenance des documentations techniques pour répondre aux formalités réglementaires (Production logistique) * Gérer, réviser et maintenir à jour des enregistrements qualité requis pour la Production (BOM, DMR...) * Assurer une veille des exigences réglementaires et de leurs évolutions pour garantir la conformité de nos pratiques * Veiller à la conformité du labeling de nos produits * Réaliser l'analyse d'impact pour tout changement ou amélioration envisagés dans les opérations de production (ex. création d'articles, références produits) * Assurer le reporting de vos activités de manière proactive et alerter de tout événement ou évolution pouvant avoir des impacts pour l'entreprise * Diplôme d'ingénieur généraliste ou dans le domaine de la qualité industrielle * Expérience de 5 ans en Assurance qualité de dispositifs médicaux mécatroniques avec logiciels embarqués ou applications médicales, ou tout autre produit fabriqué dans un environnement réglementé * Expérience en pilotage de projet, gestion de NC et CAPA * Expérience en management d'équipe serait un réel atout * Anglais professionnel * Connaissances réglementaires ISO 13485. La maîtrise des normes ISO 14971, 62304, 62366 est un plus. * Connaissance des process de production, amélioration continue et lean Les qualités essentielles pour le poste * Communication claire et synthétique * Prise de recul, capacité d'organisation et de gestion des priorités * Femme/ Homme de terrain, pragmatique et orienté.e résultats/ solutions * Esprit d'équipe, capacité à fédérer et à animer un collectif * Savoir être :autonome, consciencieux.se, à l'écoute (des opérationnels de terrain), doté.e d'un bon relationnel