La description:
Dans le cadre du renforcement du Service Affaires Règlementaires, nous recherchons notre futur(e) alternant(e) en tant que Chargé(e) d'Affaires Règlementaires H/F. Votre quotidien : Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous participerez aux principales activités du département et collaborerez avec l'ensemble de l'équipe réglementaire. Vos futures missions seront les suivantes : - Aider à la rédaction et de mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE)2017/745. Pour cela vous serez amené(e) à : - Rédiger un certain nombre d'éléments du dossier technique (fiche technique, notice d'instructions, validation de la durée de vie, aptitude à l'utilisation des dispositifs, .) - Animer la réunion de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et rédiger le plan, le rapport et l'analyse. - Vérifier les éléments du dossier technique rédigés par les autres services - Compiler et s'assurer de la conformité du dossier technique avant soumission à l'organisme notifié - Soumettre les dossiers techniques à l'organisme notifié - Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées - Mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les modifications produits/process - Mettre à jour les dossiers techniques dans le cadre de la Post-Marketing Surveillance - Participer à la veille réglementaire - Maintenir ou enregistrer des produits à l'export Ce que l'on attend de vous : Vous préparez un Master 2 en Affaires Réglementaires, en science de la vie - génie biomédical ou droit de la santé. Vous justifiez de connaissances ou d'une première expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires. La maîtrise de l'anglais est impérative. Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et faites preuve de bonnes capacités d'analyse et de synthèse.