La description:
En tant que Responsable de projets Qualification / Validation, vous devrez gérer la qualification et la validation générale (process, équipements, installations..) sur des projets en chimie fine / pharmaceutique . Vos missions seront les suivantes : Diriger la planification, la mise en œuvre et le suivi des activités de qualification et de validation conformément aux normes réglementaires, notamment les BPF/ GMP et 21 CFR Part 11. Assurer la validation des équipements, des systèmes informatiques et des processus de fabrication. Développer et mettre en œuvre des stratégies de qualification/validation, des plans de test et des rapports de validation. Travailler en étroite collaboration avec les équipes d'ingénierie, de qualité et de production pour garantir une intégration fluide des processus de qualification et de validation dans le projet global de construction de l'usine. Etre l'interlocuteur principal du projet au niveau Assurance Qualité concernant les opérations de qualification / validation et pour le suivi du projet Contrôler et valider les protocoles et rapports de FAT, SAT, QC, QI, QO et QP (Factory acceptance test, Site acceptance test, Qualification de Conception, d'Installation, Opérationnelle, de Performance) Assister les responsables concernés pour les activités de qualification Superviser les analyses de risque et à l'élaboration / l'évaluation des change control en lien avec le projet; Suivre le projet du point de vue Assurance Qualité (respect des BPF, traitement des écarts, intégration dans le système qualité déjà en place, ) De formation master/ingénieur/pharmacien avec une expérience significative de 10 ans minimum sur un poste similaire en qualification / validation dans le domaine pharmaceutique ou de la chimie fine. Connaissances GMP, BPF, FDA, 21 CFR PART11 La connaissance de la fabrication de principes actifs serait un plus. Excellente capacité en management de projets. Rigoureux et bon communicant, votre sens de l'analyse sera nécessaire à la réussite de votre mission. Type de contrat ouvert (CDI, mission..)