La description:
DESCRIPTION DE LA DIRECTION La Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRCI) du GHU au sein de la Direction de la Recherche, de l'Innovation, des Partenariats et de la Coopération Internationale est chargée de l'élaboration et de la mise en œuvre opérationnelle de la politique de recherche clinique et d'innovation du GHU Paris - Psychiatrie & Neurosciences. La DRCI est chargée de piloter les projets de recherche développés par le GHU et de suivre l'ensemble des activités de recherche se déroulant au sein de l'institution. La DRCI assure également la fonction de coordination et d'animation de l'activité de recherche de l'établissement. La DRCI met notamment en œuvre, conformément aux dispositions législatives et réglementaires applicables, l'ensemble des dispositifs nécessaires pour la promotion et la gestion de la recherche clinique au GHU. La DRCI assure la prise en charge de l'instruction technico-réglementaire, du suivi administratif et financier des projets de recherche clinique promus ou gérés par le GHU et contrôle la réalisation des projets. Elle assure également la fonction de coordination des différentes structures de soutien à l'activité de recherche (Centre de recherche Clinique, centre de ressources Biologiques) de l'établissement. DESCRIPTION DU POSTE Gestion du portefeuille de projets de recherche clinique dont l'établissement est promoteur ou gestionnaire sur les aspects technico-réglementaire, financiers, administratifs, logistiques et organisationnels y compris la gestion de projets européens. - Planification et supervision état d'avancement et du contrôle qualité des recherches - Encadrement et management d'une équipe d'ARC et de TEC MISSIONS Participer à la mise en œuvre des recherches : - Rédaction documentaire relative au suivi du bon déroulement et de la conformité technique et réglementaire des projets de recherche clinique - Assurer le respect des délais d'instruction et délais réglementaires relatifs aux essais - Supervision du contrôle de qualité des essais - Supervision de la mise en œuvre et de l'état d'avancement, de la sécurité des personnes participants aux essais (gestion des évènements indésirables graves) et le bon déroulement des protocoles selon les textes réglementaires, les bonnes pratiques cliniques et les procédures opératoires en vigueur - Gestion des moyens et ressources sur le volet financier, technique et humain - Formation des ARC et TEC aux protocoles - Etablissement du plan de monitoring des projets de recherche - Validation des comptes rendus des visites de monitoring sur site - Information des différents interlocuteurs sur l'état d'avancement des recherches du portefeuille. PROFIL - Très bonne connaissance de la réglementation et de la législation relative aux essais cliniques portant sur la personne humaine (CSP, droit sur les données.) - Maitrise de la méthodologie et des démarches technico-réglementaires (ANSM, CPP, CNIL, CTIS.) relatives aux essais cliniques portant sur la personne humaine - Connaissance du secteur des recherches portant sur la personne humaine - Conduite de projets /planification des activités et des moyens, contrôle et reporting - Bonne connaissance de la conduite et de la gestion de projets européen - Management d'équipes - Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité professionnel