La description:
DESCRIPTION DU POSTE Organiser et gérer le portefeuille de projets de recherche clinique de l'INM, en collaboration avec le promoteur, sur les aspects technico-réglementaire, financiers, administratifs, logistiques, organisationnels et humain, sous la supervision des directeurs médico-scientifiques de l'INM. Le poste est en lien direct avec les professionnels de santé de l'INM, son équipe de recherche ainsi que son réseau de collaborateur, en garantissant le respect de la réglementation, du budget et des délais. Il/elle gère toutes les missions inhérentes à cette fonction, de la mise en place/conception jusqu'à la clôture du projet et la présentation/exploitation des résultats. Encadrement, organisation et management d'une petite équipe d'ARC, de TECs et medical writer (3-5 personnes) Planification et supervision de la mise en place et du contrôle qualité des recherches menées à l'INM. Suivi de l'état d'avancement des projets. Coordination entre les différents acteurs participant aux recherches. MISSIONS Participer à la mise en œuvre des recherches dans le respect de la réglementation en vigueur : Planification, pilotage et aide à la coordination des études sous la supervision de la direction médico-scientifique de l'INM Supervision de la mise en œuvre et de l'état d'avancement et le bon déroulement des protocoles selon les textes réglementaires, les bonnes pratiques cliniques et les procédures opératoires en vigueur Information des différents interlocuteurs sur l'état d'avancement des recherches Suivi de la sécurité des personnes participants aux essais, gestion des évènements indésirables. Suivi des moyens et ressources sur le volet financier, technique et humain Information et conseil sur les enveloppes budgétaires et les ressources humaines à allouer pour les projets, Évaluation des risques et mise en place d'un plan de gestion des risques Responsable du recueil, de la préparation et de la rédaction des différents documents et guides nécessaire au bon déroulement des projets (guide de monitoring, plan de communication, ) Préparation et suivi du processus de validation avec les DRC des études et essais cliniques de l'INM, Assurer le respect des délais d'instruction et délais réglementaires relatifs aux essais Coordination et collaboration avec les ARCs pour les activités de monitoring : Visites de mise en place, de suivi, de clôture incluant la revue/ validation des rapports de visites, Mise en place, coordination et animation d'une équipe ARC/TEC/MW. Assurer les interfaces nécessaires au projet entre les différents services/acteurs impliqués. Construction et mise en place des process utilisés par les ARCs et TECs de l'équipe Responsable de l'identification et du suivi des partenaires (CROs et autres) : communication permanente, organisation et conduite de téléconférence et suivi des projets Collaboration avec le Data-Manageur pour la rédaction du Plan de Validation des données, Data Management Plan et autres documents de Data Management Gestion des produits/médicaments du projet (libération des lots, approvisionnement et réapprovisionnement, suivi, destruction ) en collaboration avec les autres intervenants (pharmacies, promoteurs ) Organisation et animation des réunions nationales ou internationales (conseil scientifique, DSMB, réunion de revue des données ), échanger avec des experts universitaires et académiques Identification et évaluation des risques et problèmes potentiels, puis mise en œuvre des plans d'action correspondants Participation à la rédaction de rapports et publications d'études scientifiques PROFIL Niveau BAC+5, un cursus scientifique dans le champ des neurosciences est apprécié Expérience professionnelle nécessaire (3 ans minimum en recherche clinique). Maitrise de l'anglais médical et scientifique appréciée (oral/écrit)