La description:
Le CHU de Poitiers recherche un Attaché de Recherche Clinique promotion interne pour la Direction de la Recherche. I. Poste proposé 1. Missions générales - Assurer la gestion administrative et logistique des études cliniques dans le respect des procédures du promoteur et des Bonnes Pratiques Cliniques ; - Préparation des documents et procédures spécifiques de l'étude avant son ouverture - Participation et/ou aide à la faisabilité et sélection des centres - Préparation et/ou aide à la mise au point des documents du classeur investigateur en vue de l'ouverture des centres / transmission aux centres Réaliser le suivi de l'étude dans les centres investigateurs et pharmacies selon les procédures du promoteur : - Mise en place de l'étude dans les centres investigateurs incluant la formation e-CRF, la mise à jour du classeur investigateur, la rédaction du compte-rendu de mise en place et de la lettre de suivi - Monitoring de l'étude adapté selon le plan de monitoring / Vérification de la notification des EvIGs à l'unité de vigilance (UVEC) et de leur suivi - Communication régulière avec les centres pour relancer les inclusions si besoin et assurer le recueil des données de qualité Assurer la gestion administrative et réglementaire de l'essai selon les procédures internes établies : - Mise à jour du classeur promoteur des études (TMF électronique et papier) - Actualisation du tableau de suivi des inclusions et du tableau de suivi des visites de monitoring Vérifier la saisie des données en lien avec le service de data management : - Suivi de la saisie des données par les centres avec les tableaux de bord fournis par le data-management et alerte du Chef de Projet en cas de retard significatif de saisie - Suivi de la résolution des queries avec le centre et le data-management Des missions d'ARC investigation peuvent être également être proposées : - Screening des patients (optimisation du recrutement) - Organisation de la logistique des études (gestion des RDV de consultation, d'examens.) avec appels téléphoniques - Réalisation du recueil, de la saisie et du codage des données des études II. Profil recherché 1. Diplôme et formation requis : - Master 2 dans le domaine des essais cliniques ou master scientifique avec une formation spécifique à la recherche clinique (DIU-FARC, DU, autres formations professionnelles qualifiantes (exemple : Clinact,.) - Expérience de 12 mois minimum en tant qu'ARC, incluant la réalisation de monitoring d'étude portant sur un médicament 2. Compétences et qualités requises : - Élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites - Évaluer la pertinence, la véracité des données et/ou les informations avec le dossier médical du patient - Rédiger et mettre en forme des notes, des courriers, des documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence - Utiliser les logiciels métier (Ennov clinical si possible) et les outils bureautiques - Très bonne connaissance des BPC/ICH, de la réglementation relative à la recherche clinique - Mobilité à l'échelon national (50% de temps de monitoring sur site à l'année en moyenne) - Dynamisme, réactivité, très bonnes qualités relationnelles, gout du travail en équipe - Très bonne utilisation et compréhension du vocabulaire médical III. Nature du contrat et des conditions de recrutement Poste à pourvoir dès que possible CDD de 12 mois - possibilité de renouvellement / Temps plein La date limite de dépôt des candidatures (CV et lettre de motivation), à déposer sur le site web du CHU, est le 05 mai 2024.