La description:
Le CHU de Poitiers recherche un Attaché de Recherche Clinique promotion interne BENEFIT (H/F) pour la Direction de la Recherche. I. Poste proposé 1. Missions générales Réaliser le suivi de l'étude dans les centres investigateurs et pharmacies selon les procédures du promoteur : - Monitoring de l'étude adapté selon le plan de monitoring - Vérification de la notification des EvIGs à l'unité de vigilance (UVEC) et de leur suivi - Communication régulière avec les centres pour relancer les inclusions si besoin et assurer le recueil des données de qualité - Monitoring des pharmacies adapté selon le plan de monitoring - Clôture des centres investigateurs : sur site ou par téléphone Assurer la gestion administrative et réglementaire de l'essai selon les procédures internes établies : - Mise à jour du classeur promoteur des études (TMF électronique et papier) - Actualisation du tableau de suivi des inclusions et du tableau de suivi des visites de monitoring - Participation à la préparation des RAS et des CSI en collaboration avec le chef de projet, en lien avec l'équipe de pharmacovigilance - Participation à la transmission dans les centres associés des documents de l'étude mis à jour, en particulier suite aux Modifications Substantielles après approbations réglementaires Vérifier la saisie des données en lien avec le service de data management : - Suivi de la saisie des données par les centres avec les tableaux de bord fournis par le data-management et alerte du Chef de Projet en cas de retard significatif de saisie - Suivi de la résolution des queries avec le centre et le data-management ; - Aide à la préparation et participation à la réunion de blind review II. Profil recherché 1. Diplôme et formation requis : - Master 2 dans le domaine des essais cliniques ou master scientifique avec une formation spécifique à la recherche clinique (DIU-FARC, DU, autres formations professionnelles qualifiantes (exemple : Clinact,.) - Expérience de 12 mois minimum en tant qu'ARC, incluant la réalisation de monitoring d'étude portant sur un médicament 2. Compétences et qualités requises : - Élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites - Évaluer la pertinence, la véracité des données et/ou les informations avec le dossier médical du patient - Rédiger et mettre en forme des notes, des courriers, des documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence - Utiliser les logiciels métier (Ennov clinical si possible) et les outils bureautiques - Très bonne connaissance des BPC/ICH, de la réglementation relative à la recherche clinique - Mobilité à l'échelon national (50% de temps de monitoring sur site à l'année en moyenne) - Dynamisme, réactivité, très bonnes qualités relationnelles, gout du travail en équipe - Très bonne utilisation et compréhension du vocabulaire médical III. Nature du contrat et des conditions de recrutement Poste à pourvoir dès que possible CDD de 12 mois - possibilité de renouvellement / Temps plein La date limite de dépôt des candidatures (CV et lettre de motivation), à déposer sur le site web du CHU, est le 05 mai 2024.